ツムラ107番「牛車腎気丸」の適正使用と安全性

ツムラ107番の基礎知識と核心ガイド

ツムラ107番とは何か：牛車腎気丸の位置付け

ツムラ107番は、販売名を「ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用）」という医療用漢方製剤です。処方名は牛車腎気丸（ごしゃじんきがん）であり、医療現場では「107番」と製品番号で呼ばれることもあります。剤形は灰褐色の顆粒剤で、1日量7.5g中に混合生薬の乾燥エキス4.5gを含有します。
添付文書上の効能又は効果は、「疲れやすくて、四肢が冷えやすく尿量減少または多尿で時に口渇がある」患者にみられる下肢痛、腰痛、しびれ、老人のかすみ目、かゆみ、排尿困難、頻尿、むくみです。したがって、単に夜間頻尿、糖尿病患者のしびれ、腰痛といった病名・症候名だけを根拠に選ぶのではなく、冷え、易疲労感、尿量・口渇を含む全体像を評価する必要があります。ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用）電子添文

参考）302 Found
牛車腎気丸は、八味地黄丸を基礎とし、牛膝と車前子を加えた処方として理解されます。添付文書における適応は、漢方医学上の「腎虚」や水分代謝の偏りを念頭に置く症候群と重なりますが、医療用医薬品としての処方では、あくまで電子添文に記載された効能又は効果、患者の証、除外すべき器質的疾患を総合して判断します。
とくに排尿症状では、前立腺肥大症、前立腺がん、尿路感染症、膀胱がん、神経因性膀胱、薬剤性排尿障害、心不全や腎機能障害に伴う夜間頻尿・浮腫などが背景に存在し得ます。しびれでは、糖尿病性末梢神経障害、脊椎疾患、絞扼性神経障害、ビタミン欠乏、化学療法誘発性末梢神経障害などの鑑別が必要です。ツムラ107番を用いる場合にも、警告徴候や進行性の症状を漢方処方のみで経過観察しない姿勢が重要です。

構成生薬・効能効果・用法用量を整理する

ツムラ107番は、ジオウ5.0g、ゴシツ3.0g、サンシュユ3.0g、サンヤク3.0g、シャゼンシ3.0g、タクシャ3.0g、ブクリョウ3.0g、ボタンピ3.0g、ケイヒ1.0g、ブシ末1.0gから得た混合生薬乾燥エキスを含む製剤です。生薬の組み合わせを知ることは、漢方医学的な処方理解だけでなく、副作用発現時の評価や、他の漢方製剤との生薬重複を確認するうえでも有用です。
通常、成人には1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与します。患者への服薬説明では、「食間」は食事中ではなく、一般に食後およそ2時間程度を指すこと、処方どおりの回数・タイミングで服用することを確認します。飲み忘れた場合に次回分と合わせて2回分を服用しないことも、患者向け説明の重要な項目です。用量は年齢、体重、症状により適宜増減されるため、処方変更時には1回量と服用回数を再確認します。ツムラ107番 くすりのしおり

参考）https://www.tsumura.co.jp/products/item/107.pdf

項目	基準・内容	備考
販売名	ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用）	識別コードは「ツムラ／107」
一般名・処方名	牛車腎気丸	読みは「ごしゃじんきがん」
主な効能又は効果	下肢痛、腰痛、しびれ、頻尿、排尿困難、むくみ等	冷え、易疲労感、尿量変化、時に口渇を伴う患者が対象
通常成人用量	1日7.5gを2～3回に分割	食前又は食間に経口投与
重要な含有生薬	附子末、牛膝、車前子、地黄など	附子含有製剤との併用時は重複に注意
重大な副作用	間質性肺炎、肝機能障害、黄疸	いずれも頻度不明

添付文書では、本剤の使用時に患者の証を考慮し、経過を十分に観察したうえで、症状・所見の改善が認められない場合は継続投与を避けるよう求めています。処方継続を惰性的に行わず、開始目的、評価する症候、評価時期、減量・中止の条件をあらかじめ設定しておくと、適正使用につながります。

処方前に確認したい患者像と鑑別ポイント

ツムラ107番が検討される患者像としては、下肢の冷感があり、疲れやすく、頻尿または排尿困難、腰痛、下肢痛、しびれ、浮腫などを複数伴うケースが挙げられます。高齢者、糖尿病を背景にしびれや冷感を訴える患者、夜間頻尿と下肢の冷えを伴う患者などで処方候補となることがあります。ただし、年齢や疾患名は処方選択を自動的に正当化するものではなく、患者ごとの体格、体力、消化器症状、暑がり・のぼせの有無、併用薬、腎・肝機能を確認します。
頻尿・夜間頻尿を主訴とする患者では、排尿日誌、1回排尿量、夜間多尿の有無、排尿痛、血尿、残尿感、尿勢低下、飲水量、夕方以降の下肢浮腫、利尿薬の内服時刻などを確認します。男性では前立腺疾患、女性では骨盤臓器脱や過活動膀胱、両者で尿路感染症や糖尿病コントロール不良を評価し、必要に応じて尿検査、残尿測定、専門診療科への紹介を行います。

• 急性の排尿困難、無尿、肉眼的血尿、発熱、側腹部痛がある場合は、漢方薬の追加より先に緊急性の評価を行います。
• 進行する筋力低下、歩行障害、膀胱直腸障害、会陰部の感覚異常を伴うしびれでは、脊髄・馬尾病変を含む神経学的評価を急ぎます。
• 糖尿病患者のしびれでは、HbA1c、腎機能、足病変、末梢循環、神経障害の分布と進行度を確認します。
• 浮腫を伴う場合は、心不全、腎疾患、肝疾患、静脈うっ滞、薬剤性浮腫を念頭に、体重変化、呼吸困難、尿蛋白、腎機能などを評価します。
• 腹部症状や食欲不振が目立つ患者では、服用後の消化器副作用リスクも踏まえ、処方の適否を慎重に判断します。

添付文書では、体力が充実している患者では副作用が現れやすく症状が増強するおそれがあるとされています。また、暑がりでのぼせが強く赤ら顔の患者では、心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ、悪心などが現れる可能性があります。漢方薬を「高齢者に安全な補助薬」と一括りにせず、体質・症候が合うかを具体的に確認することが必要です。

副作用、併用薬、特定患者での注意点

ツムラ107番の重大な副作用には、間質性肺炎、肝機能障害、黄疸があります。間質性肺炎については、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常などがみられた場合、投与を中止し、速やかに胸部X線や胸部CTなどの検査を実施し、適切な処置を行うことが添付文書に記載されています。患者には、空咳、息切れ、発熱が出現した場合は自己判断で継続せず、ただちに連絡・受診するよう、開始時に明確に説明します。

肝機能障害・黄疸では、AST、ALT、Al-P、γ-GTPなどの著しい上昇を伴う可能性があります。倦怠感、食欲低下、悪心、褐色尿、皮膚や眼球結膜の黄染といった症状も確認し、疑われる場合には服用を中止して肝胆道系評価を行います。ほかに、発疹、発赤、そう痒などの過敏症、食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘などの消化器症状、心悸亢進、のぼせ、舌のしびれが報告されています。

本剤には附子末が含まれます。そのため、他の漢方製剤や生薬製剤を併用している患者では、附子を含む製剤との重複を必ず確認します。お薬手帳に記載されない一般用漢方薬、健康食品、他院・他科から処方された漢方薬もあるため、「漢方薬やサプリメントを含め、普段使用しているもの」を具体的に聴取することが重要です。添付文書は、他の漢方製剤等との併用に際して含有生薬の重複に注意し、とくに附子を含む製剤との併用に注意するよう記載しています。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤を投与しないことが望ましいとされています。これは含有する牛膝、牡丹皮による流早産の危険性、および附子末の副作用が現れやすくなることが理由です。授乳婦では、治療上の有益性と母乳栄養の有益性を考慮し、授乳継続または中止を検討します。小児では附子末を含むため慎重投与、高齢者では一般に生理機能が低下していることを踏まえ、減量するなど注意が必要です。

医療現場でのフォローアップと服薬指導

ツムラ107番を開始する際は、患者が期待する効果を具体化し、評価項目を共有します。たとえば頻尿であれば昼間・夜間の排尿回数、夜間排尿回数、1回排尿量、切迫感、睡眠への影響を確認します。しびれでは部位、痛みや灼熱感の有無、日内変動、歩行・睡眠・ADLへの影響を、腰痛や下肢痛では疼痛スケール、歩行距離、鎮痛薬の使用量などを記録すると、継続の可否を客観的に判断しやすくなります。
服薬指導では、「漢方薬だから副作用は少ない」「症状がある限り飲み続けてもよい」といった誤解を是正します。患者には、処方された用法用量を守ること、飲み忘れ時に2回分をまとめて服用しないこと、自己判断で中止・再開・増量をしないことを伝えます。また、咳、息切れ、発熱、強い倦怠感、黄疸、発疹、持続する胃腸症状、動悸、のぼせ、舌のしびれといった異常を、単なる体調不良として放置しないよう説明します。

処方後の再診では、標的症状の変化だけでなく、冷えや口渇、食欲、便通、胃部不快感、睡眠、動悸、のぼせを確認します。症状・所見の改善が認められない場合には、添付文書の記載に従い漫然と継続投与せず、診断の再検討、用量の見直し、他治療への切り替え、専門科への紹介を検討します。とくに「頻尿があるから107番」という固定的な選択ではなく、症候・証・安全性・背景疾患を毎回再評価することが、ツムラ107番を適正に活用するための核心です。

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