薬品情報｜検査・処置・救急
体外診断用医薬品は、血液、尿、唾液、鼻腔ぬぐい液、便、組織など、体から採取した検体を体外で調べるための試薬です。患者に投与して治療する医薬品とは異なり、病気の診断、治療方針の決定、治療効果の確認、感染対策などに必要な情報を得るために使われます。
代表的なものには、新型コロナウイルスやインフルエンザなどの抗原検査キット、PCR検査用試薬、血糖・肝機能・腎機能・脂質などを測定する生化学検査試薬、ホルモン・腫瘍マーカー・抗体を測定する免疫検査試薬があります。検査結果は大切な情報ですが、単独で病気の有無を決められないこともあり、症状、採取時期、他の検査、医師の診察と組み合わせて解釈します。
| 種類 | 主な用途 | 一般的名称や製品例 |
|---|---|---|
| 抗原検査試薬 | ウイルス・細菌などのたんぱく質を検出する | SARS-CoV-2抗原キット、インフルエンザウイルス抗原キット |
| 核酸増幅検査試薬 | 病原体の遺伝子を増幅して検出する | PCR検査用試薬、LAMP法試薬など |
| 生化学検査試薬 | 血糖、HbA1c、肝機能、腎機能、脂質、電解質などを測定する | グルコース測定試薬、クレアチニン測定試薬など |
| 免疫検査試薬 | 抗体、ホルモン、腫瘍マーカー、心筋マーカーなどを測定する | HBs抗原・抗体試薬、hCG検査試薬、トロポニン試薬など |
| 遺伝子関連検査試薬 | 感染症、遺伝性疾患、がん関連遺伝子などの検査を補助する | がんゲノム関連検査用試薬など |
抗原検査試薬は、病原体が持つたんぱく質の一部を抗体との反応で検出します。短時間で結果が出る迅速検査キットが多く、外来診療、救急、薬局などで使われることがあります。新型コロナウイルスの抗原検査では、厚生労働省が承認した体外診断用医薬品として販売される製品と、研究用と表示され診断目的に用いない製品があるため、区別が重要です。採取部位や発症からの時期によっては、感染していても陰性となる「偽陰性」が起こり得ます。
PCRを含む核酸増幅検査は、病原体のDNAやRNAなどの遺伝子を増やして検出する方法です。微量の遺伝子を検出できるため感度が高い一方、採取の質、検体を採取する時期、検査機器・手順などに影響されます。PCR陽性は遺伝子が検出されたことを示しますが、感染性の有無や症状の強さを単独で判断するものではありません。
生化学検査試薬は、血液や尿中の化学物質・酵素を測定します。たとえば血糖は糖代謝、クレアチニンは腎機能を推定する材料、AST・ALTは肝細胞障害の評価材料、LDLコレステロールは脂質代謝・心血管リスクの評価材料になります。ただし、検査値は脱水、食事、運動、薬、採血条件などでも変動するため、基準範囲から少し外れたことだけで病気と決めることはできません。
免疫検査試薬は、抗原と抗体が結合する仕組みを利用して、ホルモン、感染症抗体、腫瘍マーカー、心筋トロポニンなどを測定します。妊娠反応のhCG、甲状腺ホルモン、B型肝炎ウイルス関連マーカーなどが例です。腫瘍マーカーはがんの診断補助や治療経過の観察に使われますが、炎症や良性疾患でも上がることがあり、がんの有無を単独で判定する検査ではありません。
迅速抗原検査は、検体を採取して試薬液に混ぜ、テストデバイス上で反応を見るキットが一般的です。PCR検査は専用機器や検査室で実施されるもののほか、迅速核酸検査の仕組みもあります。生化学・免疫検査試薬は、病院や検査センターの自動分析装置で使用される液体試薬、凍結乾燥試薬、カートリッジなどがあります。検査キットは説明書に定められた検体・操作・判定時間を守らないと正しい結果が得られません。