ザイザルは妊娠中に使える？安全性と処方判断の要点

ザイザル妊娠中の基礎知識と処方判断の核心ガイド

ザイザルは妊娠中に使用できる？電子添文の位置づけ

ザイザルは、妊娠中という理由だけで一律に投与が禁止されている薬ではありません。ただし、妊婦への無条件の使用が認められているわけでもありません。確認した2025年8月改訂の電子添文では、妊婦または妊娠している可能性のある女性に対し、「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」と記載されています。医療従事者が押さえるべき中心概念は、この有益性投与です。

参考）医療用医薬品 : ザイザル (ザイザル錠5mg)
ザイザルの一般名はレボセチリジン塩酸塩で、ヒスタミンH1受容体に選択的に作用する第2世代抗ヒスタミン薬です。成人ではアレルギー性鼻炎のほか、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症に使用されます。したがって、妊婦から服用相談を受けた場合も、まず何の疾患に対して処方され、どの程度の症状改善が得られているのかを確認する必要があります。

電子添文には、動物実験のラットで胎盤通過が報告されていることも記載されています。ただし、胎盤を通過するという薬物動態上の情報と、ヒトで先天異常などの有害な転帰が増えるという臨床上の情報は同じではありません。この記載だけから「胎児に障害を起こす」と結論づけることはできず、反対に「妊婦禁忌ではないから安全が確立している」と読むことも適切ではありません。

PMDA：ザイザル錠5mgの電子添文・関連資料

胎児への影響は？セチリジンのデータとの違いを理解する

レボセチリジンの妊娠中の安全性を検討するうえでは、セチリジンとの関係が重要です。セチリジンは鏡像関係にある異性体を含むラセミ体であり、そのうちR体に当たる成分がレボセチリジンです。この薬理学的な近さが、セチリジンの妊娠中の使用情報を参考にする根拠になります。ただし、両者は名称も製剤も異なるため、セチリジンの研究結果を、そのままレボセチリジンの直接的な研究結果として紹介してはいけません。

英国の妊娠中の薬剤情報機関UKTISは、セチリジンについて、妊娠中の使用を調べた研究からは流産、先天異常、在胎期間に比して小さい児、早産のリスク増加を示す証拠は得られていないとしています。一方、一部の研究には方法論上の限界があり、妊娠中の曝露後の神経発達に関する研究は確認されていないとも説明しています。「調べられた転帰で増加を示す証拠がない」ことと、「あらゆる影響が否定された」ことは区別すべきです。

参考）https://uktis.org/monographs/use-of-cetirizine-in-pregnancy/

項目	基準・内容	備考
ザイザルの国内電子添文	治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与	妊娠そのものは禁忌として記載されていません。
動物での情報	ラットで胎盤通過が報告されています。	胎盤通過の記載だけでは、ヒトでの有害転帰の程度は判断できません。
セチリジンのヒト妊娠情報	UKTISは、検討された研究で流産や先天異常などのリスク増加を示す証拠はないと評価しています。	研究の限界があり、神経発達に関する情報も不足しています。
レボセチリジンへの解釈	セチリジンのR体であることから、関連薬の情報を参考にできます。	薬理学的な推定と、成分自体の妊娠転帰データを分けて説明します。
新規処方時の比較対象	セチリジンやロラタジンは、妊娠中の使用情報の蓄積を理由に選択肢となります。	海外の推奨と国内の各製品の電子添文を照合して判断します。

日本産婦人科医会の2024年公開資料でも、妊婦への使用経験が蓄積している第2世代抗ヒスタミン薬としてロラタジンとセチリジンが挙げられています。一方、レボセチリジンについては、関連する成分との関係から安全性を推定する説明と、直接のエビデンスの不足が併記されています。このため、記事や服薬指導では「セチリジンと同じ成分だから絶対に安全」といった断定を避け、根拠の種類と限界を伝えることが重要です。

参考）（4）蕁麻疹などアレルギー症状を有する妊婦・授乳婦に対する薬…
UKTIS：妊娠中のセチリジン使用に関する評価

妊娠に気づかず飲んだ場合の確認事項と説明

妊娠判明前にザイザルを服用していた相談では、「すでに服用したことによる影響の評価」と「今後も服用を続けるかの判断」を分けて扱います。UKTISは、セチリジンへの妊娠中の曝露は通常、妊娠中絶や追加の胎児モニタリングの医学的理由にはならないと説明しています。ただし、これはセチリジンについての評価であり、ザイザルの相談では関連情報として示したうえで、個別の状況を確認する必要があります。

患者の不安を受け止めながら、処方歴やお薬手帳などを利用して曝露状況を具体化します。薬剤名だけで判断せず、投与量や投与期間、腎機能、併用薬といった背景も確認することが、電子添文に沿った個別評価につながります。

• 妊娠週数と服用日を確認し、妊娠中のどの時期に、どの程度の期間服用したかを整理します。
• 製品名、成分名、剤形、1回量、1日回数を確認し、処方薬と市販薬を区別して記録します。
• 服用目的、症状の重症度、治療効果を確認し、今後の継続が必要かを評価します。
• 腎機能障害や肝機能障害、過敏症歴、痙攣性疾患の既往など、電子添文上の注意事項に関わる背景を確認します。
• 他の抗ヒスタミン薬、中枢神経抑制作用のある薬剤などを含め、併用薬全体を確認します。

説明では、「関連するセチリジンの研究では先天異常などのリスク増加を示す証拠はありませんが、ザイザル自体について同じ規模の情報があるという意味ではありません」と、安心材料と不確実性を一緒に伝える方法が考えられます。根拠のない危険視を避ける一方で、「1錠だけなら絶対に問題ない」「妊娠初期を過ぎれば影響はない」といった、個別評価を省いた保証もしないことが大切です。

追加検査の要否も、薬剤名だけで機械的に決めるのではなく、産科的背景や他の曝露を含めて判断します。不安が強い場合や、複数薬剤の使用などで評価が難しい場合には、国立成育医療研究センターの妊娠と薬情報センターや、各地の「妊娠と薬外来」を利用できます。同センターは、妊娠中または妊娠を希望する女性の薬物治療に関する相談に対応しています。

国立成育医療研究センター：妊娠と薬情報センター

妊娠中の処方継続と代替薬はどう検討するか

新たにザイザルを開始する場合と、妊娠前から有効に使用している場合では、検討の出発点が異なります。新規処方では、妊娠中のヒト使用情報がより多い薬剤を比較対象にできます。一方、継続中の患者では、現在の効果、副作用、過去に試した治療、代替薬への変更後に期待できる症状管理を整理し、関連薬の情報も含めて利益と危険性を評価します。UKTISは、妊娠中の経口抗ヒスタミン薬として、ヒト妊娠データの蓄積を理由にセチリジンとロラタジンが一般に優先されるとしています。

ただし、この鼻炎の治療手順を、蕁麻疹や全身のそう痒にそのまま当てはめることはできません。ザイザルには複数の適応があり、鼻局所の治療が内服薬の代替になるかどうかは対象疾患によって異なります。「妊娠中なので内服をすべて点鼻薬に変更する」という一律の対応ではなく、診断と症状の分布に合った治療を選ぶ必要があります。

用量について、ザイザルの成人の通常用法は、レボセチリジン塩酸塩として1回5mgを1日1回、就寝前に服用する方法です。年齢・症状によって適宜増減し、最高投与量は1日10mgとされています。ただし、これは一般成人の承認用法であり、妊婦での10mg投与の安全性を保証する記載ではありません。電子添文に妊娠を理由とする専用の減量法はなく、妊婦への投与条件と、腎機能に応じた用量調節を別々に確認します。

とくに腎障害では血中濃度が増大するため、クレアチニンクリアランスに応じた調節が必要です。成人の目安は、50～79mL/minで2.5mgを1日1回、30～49mL/minで2.5mgを2日に1回、10～29mL/minで2.5mgを週2回です。10mL/min未満の重度腎障害は禁忌です。妊婦であっても、胎児への懸念だけに注意を向けず、母体の薬物曝露を左右する要因を確認することが重要です。

服薬指導で伝える副作用と出産後の授乳への対応

妊娠中のザイザルの説明では、胎児への影響だけでなく、母体の副作用にも具体的に触れます。電子添文では眠気が生じる可能性があり、投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械操作に従事させないよう注意が求められています。「第2世代だから眠気は起こらない」と説明せず、通勤や仕事での運転の有無も確認します。就寝前の服用であっても、運転に関する注意がなくなるわけではありません。

併用薬の確認も必要です。電子添文では、中枢神経抑制剤やアルコールとの併用で中枢神経系への影響が増強する可能性が示されています。また、テオフィリン、リトナビル、ピルシカイニドも併用注意に挙げられています。市販の鼻炎薬やかぜ薬を追加したいという相談では、商品名だけでなく配合成分を確認し、抗ヒスタミン作用や鎮静作用の重複を評価します。

重大な副作用にはショック・アナフィラキシー、痙攣、肝機能障害・黄疸、血小板減少が記載されています。呼吸困難などの急激な症状が出た場合には、通常の服薬相談として経過を見るのではなく、速やかな医療評価が必要です。また、効果が認められない場合は漫然と長期投与しないよう注意が示されているため、継続処方時にも症状の改善と副作用を再評価します。

出産後も服用が必要な患者には、妊娠中と授乳中の評価を分けて説明します。ザイザルの電子添文では、セチリジンのヒト乳汁への移行が報告されていることを踏まえ、治療上の有益性と母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討するとされています。一方、国立成育医療研究センターは、レボセチリジンを「授乳中に安全に使用できると考えられる薬」の一覧に掲載しています。この一覧は授乳についての評価であり、そのまま妊娠中の安全性の証明に置き換えないことが重要です。

医療従事者が「ザイザル妊娠中」という相談に対応するときは、国内電子添文の投与条件、レボセチリジン自体の情報、セチリジンから得られる関連情報を分けて提示します。そのうえで、対象疾患、症状の負担、投与量、腎機能、代替治療、患者の希望を共有し、処方継続や変更の理由を記録することが、根拠と不確実性の両方を踏まえた対応につながります。

国立成育医療研究センター：授乳中に安全に使用できると考えられる薬

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