マイクロシャントの緑内障治療におけるデメリット

マイクロシャントと緑内障のデメリット：基礎知識と核心ガイド

マイクロシャントの仕組みと低侵襲性の意味

緑内障治療で用いられるマイクロシャントについて、本記事では「プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ドレナージシステム」を対象に解説します。この医療機器は、前房と結膜下をつなぐ人工的な房水流出路を作り、眼圧を下降させるための濾過インプラントです。薬物治療やレーザー治療などによっても十分な眼圧下降が得られない緑内障患者に使用することが、確認できた添付文書の使用目的として記載されています。

参考）https://qx-files.yaozh.com/rbsms/300237_30400BZX00044000_1_01_04.pdf
デバイスの素材は、スチレン・イソブチレン・スチレンブロック共重合体であるSIBSです。房水は細いチューブを介して結膜下へ流出するため、眼圧下降の成否はチューブの開存だけでなく、排出先の組織や濾過胞の状態にも左右されます。添付文書には、本体の閉塞や機能不全に加え、濾過胞被包、濾過胞漏出、濾過胞炎などが不具合・有害事象として挙げられています。

従来の線維柱帯切除術と比べ、強膜弁の作製や強膜弁縫合を必要としないことは、手技上の特徴です。ただし、結膜やテノン嚢の切開・剥離と縫合を行う手術であり、「小型のデバイスだから眼表面への操作がない」「術後管理が不要」という理解は適切ではありません。マイクロシャントのデメリットを考える際には、手術操作の簡略化と、濾過手術として残るリスクを分けて評価する必要があります。

医療従事者が患者に説明するときは、低侵襲という言葉を「合併症が起こらない」と同義にしないことが重要です。無作為化比較試験では、マイクロシャントでも低眼圧が発生し、デバイスの位置修正や抜去を必要とする症例がありました。利点だけでなく、眼圧下降の程度、追加治療の可能性、濾過胞や留置デバイスの管理まで含めて説明することで、術後の期待値を調整できます。

参考）pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

参天製薬：プリザーフロ マイクロシャントの医療機器情報

線維柱帯切除術との比較でわかる眼圧下降の限界

マイクロシャントの主要なデメリットの一つは、線維柱帯切除術と比較したときに、眼圧下降の程度が小さい場合があることです。2024年に掲載された多施設無作為化比較試験の2年結果では、マイクロシャント群395例と線維柱帯切除術群132例を比較しています。対象は、最大耐用量の薬物治療でコントロール不十分な40～85歳の原発開放隅角緑内障患者で、組み入れ時の眼圧は15～40mmHgでした。両群ともマイトマイシンCを0.2mg/mL、2分間使用した条件で評価されています。

この試験における手術成功率は、2年時点でマイクロシャント群50.6％、線維柱帯切除術群64.4％でした。成功の定義は「平均日中眼圧がベースラインから20％以上低下し、緑内障治療薬が増加しないこと」です。したがって、この数値を「約半数でまったく眼圧が下がらなかった」「残りの全症例が再手術を受けた」と解釈してはいけません。研究で定めた評価基準の達成率であり、個々の患者に必要な目標眼圧の達成率とも同一ではありません。

項目	基準・内容	備考
2年時点の手術成功率	マイクロシャント50.6％、線維柱帯切除術64.4％	眼圧20％以上下降かつ薬剤数が増加しないという試験定義。
術前の平均日中眼圧	両群とも21.1mmHg	マイクロシャント群の標準偏差4.9、線維柱帯切除術群5.0。
24か月時点の平均日中眼圧	マイクロシャント13.9mmHg、線維柱帯切除術10.7mmHg	両群とも術前から有意に低下したが、到達眼圧には差がある。
2年時点の平均薬剤数	マイクロシャント0.9剤、線維柱帯切除術0.4剤	術前はそれぞれ3.1剤と2.9剤で、両群とも減少。
低眼圧の発生	マイクロシャント30.9％、線維柱帯切除術51.1％	一過性の低眼圧を含む報告であり、重篤な低眼圧障害の割合ではない。

この結果は、マイクロシャントに眼圧下降効果がないことを示すものではありません。一方で、極めて低い眼圧を目標とする症例では、手技上の利点だけを理由に選択すると、必要な眼圧下降が得られない可能性があります。例えば、目標眼圧を10mmHg程度に設定した患者へ、試験の平均到達眼圧13.9mmHgを示しながら「十分に下がる」と断定する説明は避けるべきです。平均値は個々の到達眼圧を保証しないため、必要な下降幅と術式の期待効果を照合します。

また、これらの数値は特定の患者背景、手術条件、追跡期間における結果です。正常眼圧緑内障、各種の続発緑内障、既往手術の多い眼などに、そのまま当てはめることはできません。比較研究を読む際は、対象疾患だけでなく、術前眼圧、薬剤数、併用手術の有無、マイトマイシンCの条件、成功の定義を確認することが重要です。

PubMed：マイクロシャントと線維柱帯切除術の無作為化比較試験・2年結果

低眼圧・閉塞・露出などの主なデメリット

マイクロシャントでは、眼圧が下がりすぎる問題と、十分に下がらない問題の両方が起こり得ます。確認できた添付文書には、低眼圧、浅前房、脈絡膜剥離、眼圧上昇、前房出血、角膜内皮細胞減少、視力低下、眼内炎などが記載されています。これらは「起こり得る事象」の一覧であり、すべてが同じ頻度・重症度で発生するわけではありません。患者説明では、発生可能性と、起きた場合の影響を区別します。

• 低眼圧と関連障害：過剰濾過や漏出などによって眼圧が低下し、浅前房、脈絡膜剥離、低眼圧黄斑症などへの対応が必要になる場合があります。

  
  

• チューブ閉塞と眼圧上昇：血液凝塊や炎症性物質、虹彩の接触・陥頓、テノン嚢による閉塞などで房水流出が妨げられることがあります。

  
  

  参考）プリザーフロ®マイクロシャント手術｜茨城県水戸市の小沢眼科内…

• 濾過胞の変化：濾過胞被包や結膜瘢痕など、排出先の組織の変化も眼圧管理を難しくする要因として評価する必要があります。

  
  

• デバイス露出と漏出：結膜による被覆が保たれなくなると、デバイス露出や濾過胞からの房水漏出が問題となります。

  
  

• 角膜への影響：本体の角膜接触、角膜浮腫、角膜内皮細胞減少などが記載されており、眼圧だけでなく前眼部の評価も必要です。

  
  

• 感染性合併症：濾過胞炎や眼内炎が起こり得るため、術後の疼痛、充血、視力変化を軽視しない管理が求められます。

  
  

低眼圧については、比較試験で線維柱帯切除術より少なかった点と、マイクロシャントでも発生した点の両方を伝える必要があります。30.9％という数字には一過性の低眼圧も含まれるため、「約3人に1人が重篤な視力障害を起こす」と説明するのは誤りです。比較試験では、視機能を脅かす合併症は両群とも少なかったと報告されています。低眼圧の有無だけでなく、持続期間や前房・黄斑・脈絡膜への影響を合わせて判断します。

デバイスを留置すること自体に伴う問題もあります。同じ2年比較試験では、マイクロシャント患者の6.8％にデバイスの位置修正または抜去が行われました。その多くは、後続の緑内障手術時に抜去された症例でした。したがって、この数値をすべて「デバイスの破損率」と表現することも適切ではありませんが、留置後に修正・抜去や別の手術へ移行する可能性を、術前説明から除外すべきではありません。

適応選択で確認する禁忌と慎重適用

マイクロシャントのデメリットは、適応外の眼やリスクの高い眼へ使用した場合に、より大きな問題となり得ます。今回確認できた2023年6月改訂の添付文書では、閉塞隅角緑内障、本品使用部位の結膜瘢痕・結膜切開手術歴・その他の結膜病変、活動性虹彩血管新生、眼部の活動性炎症、前房内硝子体脱出、前房眼内レンズ、シリコーンオイル注入眼が禁忌として記載されています。実際の使用時には、この掲載版だけで判断せず、製造販売業者が提供する最新の電子添文と取扱説明書を確認してください。

結膜の評価では、「過去に眼科手術を受けたか」だけでなく、予定する留置部位に瘢痕や切開歴があるかが重要です。添付文書の禁忌は、本品使用部位の結膜の状態を具体的に示しています。一方、切開を伴う緑内障手術や毛様体破壊術の既往眼は慎重適用の項目にも含まれるため、手術歴を一律に処理せず、部位と術式を確認する必要があります。

慎重適用としては、慢性炎症眼、乳児期の先天緑内障眼、血管新生緑内障眼、ぶどう膜炎緑内障眼、落屑緑内障または色素緑内障眼、その他の続発開放隅角緑内障眼、切開を伴う緑内障手術または毛様体破壊術の既往眼、白内障同時手術、狭隅角眼が記載されています。これらを「すべて禁忌」と書き換えることはできません。例えば、ぶどう膜炎緑内障という病型の評価と、現時点で活動性炎症が存在するかの評価は分けて扱います。

実務上は、緑内障の病型、隅角、結膜、炎症、既往手術、前房内の状態、必要な目標眼圧を順に照合すると、検討すべき課題を整理できます。原発開放隅角緑内障を対象にした比較試験の成績だけで、異なる病型の安全性や有効性を保証することはできません。患者ごとの解剖学的条件と、術後に必要となり得る処置への対応可能性を合わせて検討することが、適応選択の基本になります。

参天製薬：最新の電子添文・取扱説明書の確認窓口

術後管理と患者説明で押さえる注意点

術後管理では、眼圧測定だけでなく、前房の深さ、本体先端と角膜・虹彩の位置関係、濾過胞の形態、結膜の被覆、漏出や炎症の有無を確認します。添付文書では、術後の定期的な眼圧確認が求められており、角膜・虹彩接触、偏位、閉塞、露出なども不具合として列挙されています。眼圧が上がった場合は閉塞や濾過胞の状態、低下した場合は漏出や関連障害を評価するなど、眼圧変化を機序と結び付けて捉えることが重要です。

追加処置の可能性についても、術前から具体的に説明しておきます。術後の状態によっては低眼圧への処置、閉塞や濾過胞機能への介入、デバイスの位置修正・抜去、別の緑内障手術などが検討されます。比較試験では平均薬剤数が術前より減少したものの、マイクロシャント群の2年時点の平均は0.9剤でした。「手術後は必ず点眼がゼロになる」「一度入れれば追加治療は不要」という説明は、研究結果と一致しません。

薬剤管理では、ワセリン基剤の眼軟膏とデバイスの接触に注意が必要です。2026年1月13日に公表された名古屋大学の研究では、ワセリンを基剤とする眼軟膏がマイクロシャントへ接触した場合、膨潤によって形状や硬さが変化することを、臨床例と実験室での評価の両面から示しました。確認できた添付文書にも、「本体をワセリンに直接接触させない」と記載されています。

患者向けの説明では、異常を感じたときの連絡方法も含めておくと実用的です。例えば、「点眼を減らせる可能性はありますが、眼圧が下がりすぎたり、チューブや濾過胞の状態によって追加治療が必要になったりすることがあります。痛み、強い充血、急な見え方の変化があれば、予定の受診日まで待たずに手術施設へ連絡してください」と伝えます。眼内炎や濾過胞炎、視力低下などが起こり得る手術であることを踏まえ、症状を自己判断で放置させない説明が必要です。

医療従事者がマイクロシャントのデメリットを評価する際の中心は、患者に必要な眼圧下降を得られるか、濾過胞と留置デバイスを安全に維持できるかという点です。線維柱帯切除術より低眼圧が少ないという比較結果は有用ですが、それだけで術式の優劣は決まりません。眼圧下降の大きさ、残存薬剤数、禁忌・慎重適用、追加処置の可能性を個別に照合し、利点と限界の両方を共有することが、適切な治療選択につながります。